过程FMEA步骤六：优化

原标题：过程FMEA步骤六：优化

过程优化步骤旨在确定降低风险的措施并评估这些措施的有效性。该步骤的最终成果是实现一个这样的过程：能够将生产和交付不符合顾客和利益相关方预期的产品的风险降至最低。

过程优化的主要目标包括：

• 识别降低风险的必要措施
• 为措施实施分配职责和期限
• 实施措施并将其文件化，包括对所实施措施的有效性的确认以及采取措施后的风险评估
• FMEA团队、管理层、顾客和供应商在潜在失效方面的协作
• 提高产品和/或过程要求以及预防和探测控制的基础

优化的主要目标是通过改善过程，确定降低风险的措施。在该步骤中，团队将评审风险分析的结果并确定适当措施，以降低失效起因的发生频率或提高探测失效起因或失效模式的能力。团队也可以确定能够改善过程但并不一定降低风险评估评级的措施。措施指承诺采取具体、可衡量和可实现的措施，而不是制定可能永远不实施的潜在措施。措施不适用于已经计划的活动，因为它们已经记录在预防或探测控制文件中，且已经在初步风险分析中得到分析。所有措施都应当确定具体的负责人以及相关的目标完成时间。

若团队决定不需要采取进一步措施， 则在“备注”栏中填写“无需采取进步措施”，以表明风险分析已经完成。

PFMEA可作为过程持续改进的基础。

优化最有效的顺序如下：

• 消除或减轻失效影响（FE）的过程变更。
• 降低失效起因（FC）频度（O）的过程变更。
• 提高探测（D）失效起因（FC）或失效模式（FM）的能力。
• 如进行过程变更，则需要重新评估所有受影响的过程步骤。

若出现了概念变更，则需针对FMEA所有步骤中受影响的部分进行评审。这是必要的，因为初始分析基于不同的制造概念，因而不再有效。

PFMEA可作为过程持续改进的基础。

每个措施都应当有负责人和与之相关的目标完成日期（TCD）。

负责人确保措施的状态保持更新。如果措施被确认，那么该负责人也要对措施的实施情况负责。

记录预防和探测措施的实际完成日期，包括措施实施的日期。

目标完成日期应当切合实际（例如：按照产品开发计划、在过程验证之前、在生产开始之前）。

措施的状态，建议分为以下几类：

开放的

没有措施被定义。

尚未决定（可选）

措施已经定义，但还没有决定。正在创建决定文件。

尚未执行（可选）

已对措施作出决定，但尚未执行。

已完成

已完成状态是指措施已经被执行，其有效性已经被证明和记录，井已经进行了最终评估。

不执行

当决定不执行某项措施时，就会分配“不执行”的状态。如果实践和技术限制超出当前能力，就会发生这种情况。

只有当FMEA团队评估了每一项的措施优先级， 并接受风险水平或记录措施关闭时，FMEA工作才算完成。

若“不采取措施”，那么措施优先级就不会降低，失效风险会被转移到产品中。对于具有开环的措施，需以书面形式将其关闭。

当措施完成时，频度和探测度值将被重新评估，一个新的措施优先级可能要被确定。

新的措施将获得一个初始措施优先等级，作为对有效性的预测。

然而，该措施将一直保持“尚未执行”的状态，直到其有效性得到测试为止。测试完成后，初步评估必须得到确认或在必要时调整。然后，措施的状态从“尚未执行”改为“已完成”。

重新评估应当基于采取的预防和探测措施的有效性，并且新的值基于过程FMEA频度和探测度评级表中的定义。

PFMEA是过程的历史记录。因此，初始严重度、频度和探测度（S、O、D）数值需显示可见，或至少可作为历史记录一部分使用和访问。分析完成后将形成一个存储库，能够记录过程决策和设计改进的进展。但是，基础、家族或一般PFMEA的初始S、O、D评级可能被修改，因为这些信息被用作过程分析的起点。

在技术风险分析期间和/或当PFMEA初步完成时，FMEA团队、管理层、顾客和供应商之间的沟通会将相关人员聚在一起，以提高他们对产品和过程功能和失效的理解。通过这种方式可以使“如何降低风险”的知识得以传播。

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