注册一家医疗器械公司需要什么条件？

并且拿到二类医疗备案需要准备哪些材料？ 卖牙套、种植机这些东西～

我帮朋友问的，他想开一家～

看您的提问，应该是做一个医疗器械的经营类的公司吧，那么最重要的就是二类医疗器械备案了，就像下面这张。

依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理，二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。

医疗器械经营资质（经营备案和经营许可）的要求

二三类经营证件办理准备资料有哪些？

（一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。

剩下的请查看：

你们卖牙套、种植机这些的产品是不含IVD的，按照不含IVD来准备人员、场地和手续即可，如果想要省时省钱可以找飞速度进行代办即可，场地人员审批等等一切问题都打包完成。

二类经营备案即可

医疗器械公司是指生产或销售直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料等类似或相关物品。那么，注册医疗器械公司时如何在营业执照上填写经营范围呢？今天，微e管家（小程序）小编将整理近期代理的几家医疗器械公司的营业执照经营范围，供大家参考。

医疗器械公司营业执照经营范围参考一

经营范围 ：

一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医学研究和试验发展；地产中草药(不含中药饮片）购销；专用化学产品制造（不含危险化学品）；化妆品批发；日用化学产品销售；日用百货销售；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；咨询策划服务；国内货物运输代理；广告设计、代理；非居住房地产租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品零售；食品经营（销售预包装食品）；技术进出口；货物进出口；药品批发；第三类医疗器械经营；保健食品销售；酒类经营；道路货物运输（不含危险货物）；食品经营；婴幼儿配方乳粉销售；特殊医学用途配方食品销售；食品进出口；药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

医疗器械公司营业执照经营范围参考二

经营范围

许可项目：第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；电子产品销售；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；专用设备修理；计算机及办公设备维修（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）

医疗器械公司营业执照经营范围参考三

经营范围

许可项目：第三类医疗器械经营；食品经营（销售预包装食品）；食品经营（销售散装食品）；保健食品销售；货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医疗设备租赁；专用设备修理；地产中草药(不含中药饮片）购销；化妆品批发；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；日用百货销售；针纺织品销售；电子产品销售；仪器仪表销售；教学专用仪器销售；计算机软硬件及辅助设备批发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；计算机系统服务；企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；会议及展览服务；市场调查（不含涉外调查）；健康咨询服务（不含诊疗服务）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）

1、工商网上核名
建议准备三个名称备用，工商网上重名或已被注册过的名称就不可再用，不重名方可核名通过

2、地址挂靠
公司实际办公真实地址（需要股东及法人身份证原件 企业股东需要营业执照原件及复印件加盖公章）

3、准备好股权分配，经营范围
投资（法人，监事）股权分配占比率，目前所经营的范围以及未来要经营的项目范围都可以写进来

4、工商网提交申请审核，现场验资料，验原件收复印件，审核通过

5、领取营业执照、公章，私章、财务章、发票章

6、银行开户

以上就是参考的例子啦。需要特别注意的是，医疗器械行业需要有相关的许可证件才行，生产类需要办理生产许可证；经营类需要办理经营许可证，只有办理到相关证件才可正常经营哦。

文章来源：微e管家（小程序）

首先，第一个环节注册公司只需要五步，第一步先给自己的公司起个名字，然后在当地的工商网或者工商局进行核名。申请，为了加快审核通过，最好准备三到五个名字。

第二步，核名通过后到工商管理局提交相关的信息。包括经营范围、注册资金、注册地址、法人股东身份证资料。审核通过后，你马上就可以拿到营业执照了。

第三步刻五章，包括公章、合同章、财务章、发票章。法人章。携带营业执照和身份证到公安局指定的刻章办理点办理即可。

第四步，银行开户，带上所有的资料，选择一家你信任的最好是离公司近的银行，找对公柜台办理开户即可，有的银行需要提前预约。第五部税务办理人带上所有的资料去当地税务局进行税务登记。

这五步完成后，公司就有了营业执照，有了印章。有了银行账户了，也有了纳税权限。这五样东西齐全了。下一步就要从药品监督管理局系统上申请 行政许可网上申报系统 申请资质即可。

先看国家药监官网的 2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》的规定8~

附链接（https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html）

一类不需要许可备案、二类施行备案管理、三类施行许可管理。

第九条提及到，需要的各类基础条件。

第十条提及到，需要提供那些文件。

以上都是，三类器械 需要提供的手续。

下面是二类的，其实和三类的差不多，就是第十大条，少个第7小条... 但是现在有的地方的药监，也需要了。主要还是看您当地的药监，具体情况。

如果，您是二三类都有，也有提及。

如果您是，产品安全性、有效性不受流通过程影响的二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。